Дата публикации в реестре: 2020-03-03T14:12:31Z

Аннотация:

В данной статье обсуждается один из самых спорных вопросов отечественной практики проведения клинических исследований с участием здоровых добровольцев: согласно регуляторным требованиям не допускается интерпретация незначительных отклонений от референтных значений лабораторных показателей на основании оценки врачом их клинической значимости. Основываясь на зарубежной и отечественной нормативной базе клинических исследований ранних фаз, а также на собственном практическом опыте работы с добровольцами, авторы подвергли анализу данные требования. Важным этапом работы стал ретроспективный анализ результатов стандартного перечня лабораторных анализов здоровых добровольцев на примере нескольких исследований ранних фаз с целью выявления частоты клинических незначимых отклонений от референтных интервалов изучаемых показателей. Исходя из полученных данных, было отмечено, что у добровольцев, соответствовавших диагнозу «здоров» по результатам клинического и лабораторно-инструментального обследования, с достаточно высокой частотой регистрировались клинически незначимые отклонения ряда параметров от референтных значений. Авторы обращают внимание на отсутствие у разработчиков протоколов исследований ранних фаз единого подхода в плане составления перечня необходимых лабораторных тестов и методам их оценки. Также затронуты этические и финансовые аспекты обсуждаемой проблемы. В заключении авторы предлагают собственную шкалу оценки клинической значимости отклонений от референтных интервалов показателей лабораторных исследований, как один из инструментов, направленных на оптимизацию существующих регуляторных требований.

Тип: Article

Права: open access

Источник: Качественная клиническая практика