Дата публикации в реестре: 2021-08-05T20:53:58Z

Аннотация:

Введение. Контроль качества лекарственного препарата нуждается в систематическом совершенствовании в связи с непрерывным повышением требований к качеству лекарственных средств. При оценке качества субстанций и лекарственных препаратов важнейшими показателями являются подлинность, содержание основного вещества и примесей. Это делает актуальным внедрение в производственную практику современных физико-химических методов анализа при определении таких параметров, как подлинность, содержание основного вещества и примесей. Выбор и применимость того или иного метода возможна только при проведении сравнительных исследований применения того или иного метода для решения данной задачи. Метод желательно должен быть рекомендован фармакопеей, давать однозначные результаты, а выполнение анализов должно быть не дорогим и доступным. Выбранные для сравнительного анализа методы хорошо известны, но необходимо отметить, что в последние годы приборостроительные компании значительно улучшили приборную базу, расширили их возможности. Поэтому одна из задач данной статьи продемонстрировать возможности выбранных методов для решения задач контроля качества лекарственных препаратов на примере даларгина.Цель. Разработать методы определения подлинности действующего вещества в субстанции-порошок «Даларгин» с использованием ЯМР-спектроскопии, ИК-спектрометрии, масс-спектроскопии. Провести сравнительный анализ применимости выбранных методов для решения поставленной задачи.Материалы и методы. Для определения подлинности в субстанции-порошок «Даларгин» использовали методы масс-спектрометрии, 13С-ЯМР- и 1Н-ЯМР-спектрометрии, ИК-спектрометрии.Результаты и обсуждение. Разработаны методы определения подлинности исследуемого вещества методами ЯМР-, ИК- и масс-спектрометрии. Проведено сравнительное изучение возможностей выбранных методов при решении поставленной задачи. Были сделаны выводы о применимости метода ЯМР не только при определении подлинности даларгина, но и при решении задачи определения содержания основного вещества и примесей.Заключение. Разработаны методы подлинности в субстанции-порошок «Даларгин» методами масс-, ИК- и ЯМР-спектрометрии. Установлено, что более информативным методом для установления подлинности является 1Н-ЯМР-спектрометрия.

Тип: Article

Права: open access

Источник: Разработка и регистрация лекарственных средств