Особенности регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов в разных регионах мира

Абашидзе А.Х.; Маличенко В.С.

На сегодняшний день существенную долю затрат на лекарственное обеспечение составляют препараты для лечения орфанных заболеваний. Высокая стоимость терапии обусловлена низкой распространенностью заболеваний и необходимостью компенсировать инвестиции производителей в длительные процедуры разработки и регистрации. В статье освещаются основные этапы формирования законодательства в сфере регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов в США, освещены государственные гарантии в отношении разработки орфанных лекарственных препаратов, а также выявлены несовершенства сформировавшейся системы, оказывающие влияние на стоимость и доступность лекарственных препаратов. На примере ЕС автором рассматриваются унифицированные подходы к определению орфанного статуса лекарственных препаратов, что является особенно актуальным в контексте конвергенции и гармонизации национальных правовых систем, регулирующих обращение лекарственных средств.Целью настоящей статьи является анализ различных подходов к регулированию вопроса обращения орфанных лекарственных препаратов с целью определения наиболее эффективных практик. Автором определены барьеры в лекарственном обеспечении пациентов с орфанными заболеваниями в России, проанализированы основные направления развития системы лекарственного обеспечения и выработаны возможные предложения по расширению доступа к необходимым методам лечения.

Особенности регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов в разных регионах мира

Связанные документы (рекомендация CORE)

Новости проекта

Новости

Партнеры

Индексация