Разработка процедуры валидации процесса стерилизующей фильтрации

Василенко И.А.; Козин П.Р.; Краснова Ю.В.

Разработка процедуры валидации процесса стерилизующей фильтрации

Василенко И.А., Козин П.Р., Краснова Ю.В.

Дата публикации в реестре: 2022-10-06T17:35:08Z

Аннотация:

Проведение валидации стерилизующей фильтрации в реалиях работающего производства крайне сложно. Для предотвращения отрицательного влияния валидации стерилизующей фильтрации на качество окружающей среды разработана модель проведения процесса в лабораторных условиях. На основе разработанной модели проведены валидационные испытания в объеме, позволяющем оценить устойчивость и воспроизводимость процесса. Полученные результаты показали пригодность процесса стерилизующей фильтрации люминола натрия как части процесса асептического производства лекарственного препарата.