Дата публикации в реестре: 2022-10-06T17:45:29Z

Аннотация:

Разработка продуктов генной терапии подразумевает под собой дополнительные риски для человека и окружающей среды. Нормативно-правовое регулирование должно придерживаться дополнительной регуляции, выходящей за рамки традиционной низкомолекулярной терапии, благодаря уникальному механизму действия генной терапии и возникающим в результате новым рискам. Мы предоставили здесь краткое изложение структуры регулирования, в соответствии с которой регистрируются препараты генной и клеточной терапии Соединенных Штатах Америки, Европейском Союзе, Китае, на территории Евразийского экономического союза, а также обзор нормативных документов, применимых к разработчику генных продуктов и генно-модифицированных организмов. Понимание нормативных требований для препаратов в этой области имеет решающее значение как для обеспечения безопасности пациентов, так и для быстрого выхода на рынок высококонкурентных продуктов генной и клеточной терапии.

Тип: Article

Права: open access

Источник: GENETIC TECHNOLOGIES AND LAW DURING THE FORMATION OF BIOECONOMICS