Дата публикации в реестре: 2024-10-01T17:52:52Z

Аннотация:

Цель: сравнительное биофармацевтическое изучение препаратов метопролола сукцината зарубежных и отечественных производителей для доказательства их взаимозаменяемости и соответствия требованиям нормативной документации. Впервые проведены исследования субстанции метопролола сукцината и нового отечественного препарата Метозок (ОАО «Акрихин», Россия) с помощью метода БИК-спектрометрии. Показана возможность использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности субстанции и таблеток метопролола сукцината. Для таблеток Метозок разработана калибровочная модель, позволяющая оценить содержание действующего вещества в режиме in-line на заводе производителя. Предложена методика оценки межсерийной дисперсии таблеток метопролола сукцината с помощью БИК-спектрометрии, установлены количественные параметры, характеризующие воспроизводимость таблеток Метозок и Беталок ЗОК («АстраЗенека», Швеция) от серии к серии. На основе сравнительной кинетики растворения определена эквивалентность in vitro таблеток Метозок и Беталок ЗОК, получена in vitro/in vivo-корреляция уровня А.

Тип: Dissertation