Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment-1

Zhukova, Liudmila G.; Bolotina, Larisa V.; Dvornichenko, Victoria V.; Fadeeva, Natalia V.; Ganshina, Inna P.; Grechukhina, Katerina S.; Hasanova, Alfiya I.; Kislov, Nikolay V.; Kudryavtsev, Igor Yu.; Manikhas, Alexey G.; Musaeva, Natalia E.; Nizhegorodtseva, Alexandra A.; Sadikova, Olga E.; Sakaeva, Dina D.; Snegovoy, Anton V.; Stroyakovskiy, Daniil L.; Tjulandin, Sergei A.; Trishkina, Ekaterina A.; Vladimirova, Liubov Iu.; Volkov, Nikita M.; Kostalanova, Yulia V.; Жукова, Л.Г.; Болотина, Л.В.; Дворниченко, В.В.; Фадеева, Н.В.; Ганьшина, И.П.; Гречухина, К.С.; Хасанова, А.И.; Кислов, Н.В.; Кудрявцев, И.Ю.; Манихас, А.Г.; Мусаева, Н.Э.; Нижегородцева, А.А.; Садикова, О.Е.; Сакаева, Д.Д.; Снеговой, А.В.; Строяковский, Д.Л.; Тюляндин, С.А.; Тришкина, Е.А.; Владимирова, Л.Ю.; Волков, Н.М.; Косталанова, Ю.В.

Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment-1

Zhukova, Liudmila G., Bolotina, Larisa V., Dvornichenko, Victoria V., Fadeeva, Natalia V., Ganshina, Inna P., Grechukhina, Katerina S., Hasanova, Alfiya I., Kislov, Nikolay V., Kudryavtsev, Igor Yu., Manikhas, Alexey G., Musaeva, Natalia E., Nizhegorodtseva, Alexandra A., Sadikova, Olga E., Sakaeva, Dina D., Snegovoy, Anton V., Stroyakovskiy, Daniil L., Tjulandin, Sergei A., Trishkina, Ekaterina A., Vladimirova, Liubov Iu., Volkov, Nikita M., Kostalanova, Yulia V., Жукова, Л.Г., Болотина, Л.В., Дворниченко, В.В., Фадеева, Н.В., Ганьшина, И.П., Гречухина, К.С., Хасанова, А.И., Кислов, Н.В., Кудрявцев, И.Ю., Манихас, А.Г., Мусаева, Н.Э., Нижегородцева, А.А., Садикова, О.Е., Сакаева, Д.Д., Снеговой, А.В., Строяковский, Д.Л., Тюляндин, С.А., Тришкина, Е.А., Владимирова, Л.Ю., Волков, Н.М., Косталанова, Ю.В.

Дата публикации: 2024

Дата публикации в реестре: 2025-02-11T15:22:25Z

Аннотация:

Обоснование. Применение ингибиторов циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) в сочетании с эндокринной терапией–ключевой способ инициального лечения распространенного люминального HER2-негативного (HR+/HER2-) рака молочной железы. В цикле регистрационных исследований MONALEESA-2 и 7 продемонстрирована эффективность и безопасность применения рибоциклиба в сочетании с ингибиторами ароматазы в качестве первой линии лечения у пациенток в пост- и пременопаузе. В исследовании IIIb фазы CompLEEment-1 тот же режим лечения оценивали в расширенной популяции пациентов с точки зрения как безопасности, так и эффективности. В статье представлен ана-лиз данных подгруппы пациентов из России.Материалы и методы. В исследовании приняли участие 129 пациентов из России, соответствовавших критериям включения в исследование CompLEEment-1. Первичной конечной точкой была оценка частоты развития нежелательных явлений (НЯ) при медиане наблюдения 25,4 мес. Вторичными конечными точками являлись оценки медианы выживаемости без прогрессирования, частоты объективного ответа и контроля над заболеванием.Результаты. Результаты эффективности и безопасности терапии в подгруппе пациентов из России соответствовали общей популяции па-циентов, включенных в CompLEEment-1. Частота НЯ, потребовавших коррекции дозы или приостановки терапии, составила 58,1%, а полной отмены препарата–15,5%. Наиболее частыми НЯ G≥3, связанными с лечением, были нейтропения и повышение уровня трансаминаз.Заключение. Данные, полученные в подгруппе пациентов из Российской Федерации, подтверждают безопасность и переносимость рибоцикли-ба в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы в условиях, приближенных к реальной клинической практике.Регистрация: идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02941926.