Дата публикации в реестре: 2024-03-01T14:28:29Z

Аннотация:

Актуальность. В настоящее время важным вопросом является стандартизация и контроль лекарственных препаратов для обеспечения потребителя качественной фармацевтической продукцией. Применение парентеральных лекарственных средств сопряжено с потенциальной опасностью попадания в организм пациента сероуглерода, который содержится в резиновых укупорочных пробках и может представлять серьезную угрозу для здоровья. Цель исследования - проведение частичной валидации разработанной методики количественного определения примеси сероуглерода в инфузионных лекарственных формах методом хромато-масс-спектрометрии. Материал и методы. Модельным раствором служил препарат «Реополиглюкин, раствор для инфузий» (АО «БИОХИМИК», Россия). В качестве внутреннего стандарта использовали метилэтилсульфид, 99% («НеваРеактив», Россия). Измерения проводили на хромато-масс-спектрометре модели GCMS-QP2010 Ultra («Shimadzu», Япония). Результаты. Описан процесс пробоподготовки, установлены критерии приемлемости при определении специфичности, линейности, правильности и предела количественного обнаружения. Представлены хроматограммы и результаты, полученные для модельного образца «Реополиглюкин, раствор для инфузий». Совпадение площади пиков по временам удерживания для модельного образца и сероуглерода, а также внутреннего стандарта позволяет утверждать, что изучаемая методика отвечает требованиям по показателю «Специфичность». Произведены необходимые расчеты для подтверждения линейности аналитической методики. Предел количественного определения найден экспериментально с использованием серии разведений. Правильность подтверждена при помощи метода добавок. Выводы. Проведенные исследования позволили провести частичную валидацию аналитической методики определения примеси сероуглерода в инфузионных лекарственных препаратах. Установлено, что все полученные результаты удовлетворяют обозначенным критериям приемлемости в рамках выбранного диапазона характеристик. Также подтверждено, что в указанном диапазоне концентраций используемая методика не имеет значимой систематической погрешности.

Тип: Article

Права: open access

Источник: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии